监管事务

美国食品药品监督管理局(FDA)

优德官网CORESTA对FDA建议的NNN标准的评论

2017年1月23日,食品和药物管理局提出了无烟烟草产品中N-硝基索诺尼古丁(NNN)的烟草产品标准。所有NNN的测量都需要使用经食品和药物管理局验证的新标准试验方法进行。

优德官网CORESTA利用公众评论期来声明,在一项涉及利益相关者的强有力的合作研究中,没有对这种方法进行评估。w88官网因此,它缺乏可重复性和重现性值,与COREST优德官网A推荐的方法(CRM) 72不同,自2011年以来,每年在大型国际合作研究中使用。w88官网CORE优德官网STA信进一步列出了16个论点,强调了FDA方法(LIB 4620)与CRM 72相比的优缺点。

该评论可在美国政府法规网站上查看(摘要ID:fda - 2016 - n - 2527;文档ID:fda - 2016 - n - 2527 - 0969)单击下面的链接:

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2016-N-2527-0969

相关方提交的所有其他意见可通过以下链接访问:

https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-2527

FDA CTP潜在危害生物标记研讨会-公共研讨会

2016年4月4 - 5

FDA烟草制品中心(CTP)于2016年4月4日至5日举办了第二次生物标记研讨会。本讲习班旨在“就如何识别和实施生物标志物用于烟草产品监管展开讨论”,讲习班的目标是确定“(1)评估和选择潜在危害生物标志物的方法;(二)确定可能在烟草产品监管中有用的潜在危害生物标志物的过程;(三)可能进一步加强潜在危害生物标志物知识的研究领域。

优德官网CORESTA有机会做演讲,在公众意见会议期间,它对生物标志物所做的工作,有一个题为:
优德官网CORESTA生物标记子群——烟草相关生物标记物科学合作平台

工作坊的网上录音可于中心网页(见第2天第1部分:

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm481513.htm网站

FDA CTP电子烟与公共卫生研讨会

2015年6月1 - 2

烟草制品中心(CTP)于2015年6月1日至2日举行了最后一次电子香烟公共讲习班。第三次讲习班的目的是获得关于“电子香烟对人口健康的影响”的信息,讨论的主题包括“(1)流行率和使用模式;(二)对现行烟草制品使用的影响;(三)非烟草制品使用者使用电子烟的;(4)电子烟对非使用者的健康影响及(5)知识;态度,信仰,以及对电子香烟产品的看法。”

讲习班的网络广播和成绩单可从CTP网站获得:

http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm439029.htm

2015年3月9

烟草制品中心(CTP)举行了第二次研讨会,旨在获取有关电子香烟的资料,2015年3月9-10日。研讨会的重点是“电子香烟对个人健康的影响”。主题包括暴露和毒理学考虑,地形、临床药理学和滥用责任,使用者的健康影响,对高危或易受伤害人群的考虑,和人为因素”。

工作坊通过网络直播,已录得,并可于本中心网页下载:

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm428317.htm网站

2014年12月- 11

烟草制品中心(CTP)于2014年12月10日至11日举办了一次公开研讨会,旨在“收集科学信息,激发科学家之间关于电子香烟(电子香烟)的讨论。”FDA网站称,第一次研讨会的重点是“产品科学(特别是设备设计和特性,以及e-液体和气溶胶成分),产品包装,“成分标签和环境影响”以及未来的讲习班将组织“解决电子烟对个人健康和人口健康的影响”。

优德官网科雷斯塔有机会讨论其在电子烟方面所做的工作,科雷斯塔电子烟工作组秘书作了介绍:优德官网科雷斯塔电子香烟工作队

工作坊通过网络直播,已录得,并可于本中心网页下载:

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm414814.htm网站

CORE优德官网STA的论文在12月10日的链接下,第2部分(1:25:00)。


FDA CTP烟草产品分析科学研讨会

烟草制品中心举办了于2013年7月30日至31日举办科学工作坊,以“讨论及取得有关烟草制品化学分析的资料”。学术界的烟草产品分析专家,工业,政府,合同测试实验室分享了“了解香烟烟雾和香烟填充物测试的信息,压缩(良)烟草,以及无烟烟草制品,尼古丁,一氧化碳(TNCO)烟草亚硝胺(TSNAs),以及多环芳烃(PAH)”。

提出了一些主题供讨论:

  • 香烟烟雾中的TNCO
  • 香烟烟雾和烟草填料(香烟、亮,和无烟)
  • TNCO的一般方法检验,TSNAs公司,和多环芳烃
  • TNCO的验证或方法性能,TSNAs公司,和多环芳烃

CORESTA提交了三篇论文,优德官网接受在工作坊作介绍,并由CORESTA相关小组协调员介绍:优德官网

工作坊通过网络直播,已录得,并可于本中心网页下载:

http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm355041.htm

BaP的论文在第一天,第1部分(00:07:45);TSNA在第一天,第4部分(就是);TNCO/吸烟机在第二天,第1部分(00:00:00)。


FDA CTP参考产品科学研讨会

烟草制品中心举办了于2012年4月11日至12日举办的科学工作坊,以获取来自学术界的适当专家的意见。工业,政府,以及承包烟草制品分析检测实验室。研讨会是通过CTP网站宣布的。(http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm291530.htm)及联邦登记册公告。

提出了四个主要议题供讨论:

  • 主题1:可用性,制造、烟草标准品的特性
  • 专题2:在烟草产品分析过程中参考产品的使用
  • 主题3:烟草参考产品测量中观察到的可变性
  • 题目4:适用于测量烟熏和无烟烟草制品中下列物质的方法:烟草专用亚硝胺,多环芳烃,一氧化碳,和金属

各CORESTA小组和工作队的一些积极参与者由各自的组织提名,并由CTP优德官网选出,在讲习班上发表论文。

工作坊通过网络直播,已录妥,并可于本中心网页下载。


优德官网科雷斯塔会见了FDA,科学办公室

进一步说到戴维·阿什利博士的参与,美国烟草制品中心(CTP)科学办公室主任。食品和药物管理局,2010年爱丁堡大会开幕,优德官网科雷斯塔曾提议与本届政府建立关系。

优德官网CORESTA很高兴收到Christina Young博士的邀请,我代表阿什利博士,“讨论CORESTA和组优德官网织当前的方法开发和验证活动”。会议于2011年1月21日举行,在华盛顿特区

科雷斯塔总统,优德官网迈克尔·奥格登博士;科学委员会主席和副主席,Jean-Louis Verrier博士和Derek Mariner博士;烟雾科学研究小组主席,史蒂夫Purkis;秘书长,皮埃尔·玛丽·吉顿,会见了一个由12名化学家组成的代表团,生物学家,分析师、毒理学家,由阿什利博士领导。

科乐斯塔在会议上所作的介绍可按以下连结浏览。优德官网

优德官网CORESTA介绍给FDA

食品和药物管理局要求提供介绍过程中几个要点的补充信息,并提供了以下信息。

优德官网CORESTA介绍给FDA -补充意见


FDA监管

2009年6月22日美国总统签署了《家庭吸烟预防和烟草控制法》,巴拉克•奥巴马(Barack Obama)。该法案授予美国食品药品监督管理局(FDA)监管生产的权力,烟草制品的销售和广告。

在2009年7月1日的联邦登记册(74fr31457)内,美国食品和药物管理局发布了一份通知,要求对烟草法案的实施进行90天的评论。这90天的评论期又延长了90天,并于2009年12月28日结束。

针对FDA的通知,科雷斯塔董事会主席,优德官网R.J.的迈克尔·奥格登博士雷诺兹烟草公司美国、代表CORESTA于2009年12月23日提交评论。优德官网

该评论可在美国政府法规网站上查看(摘要ID:fda - 2009 - n - 0294;文件编号:FDA-2009-N-0294-1036)单击下面的链接:

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2009-N-0294-1036

相关方提交的所有其他意见可通过以下链接访问:

http://www.regulations.gov/!案卷详情;D=FDA-2009-N-0294