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体外毒性试验二千零二

目标

  1. 编译和审查以下信息体外毒性测试以及将学习应用到进一步的生物学研究中。
  2. 组织并定期进行烟草及相关产品的水平测试。

这个体外烟草烟雾毒性测试工作队成立于2002年,以确保CORESTA在评估毒性评价方面提供领导。优德官网第一阶段陈述如下:

  • 准备一份报告,说明实施的基本原则和战略体外香烟烟雾毒性试验
  • 根据国际公认的指导方针确定关键程序,适应烟草烟雾的性质和特性

该工作队为此任务开展的工作重点放在“香烟烟雾冷凝物(CSC)-从主流烟雾中收集的总颗粒物(TPM)在剑桥滤板上,用二甲亚砜提取。工作队实现了这些目标,特别工作组的建议旨在使用以下方法产生有意义的数据体外测定。然而,对体外数据只能通过考虑可用的化学和生物数据来完成,以及将数据放置在产品的上下文中。因此,特别工作组的报告没有提供解释性指导,说明其生物学意义体外结果。

特别工作组建议使用由下列化验组成的测试电池:

  1. 细菌致突变性试验:特别工作组建议进行埃姆斯沙门氏菌致突变性试验。
  2. 用于细胞遗传学/突变的哺乳动物细胞试验:工作队推荐微核试验,染色体畸变试验或L5178Y小鼠淋巴瘤试验。
  3. 用适当的哺乳动物细胞系进行的细胞毒性试验。特别工作组建议进行中性红细胞毒性试验。

该小组得出结论,这些化验方法,如果进行得当,为科学评估提供科学依据体外烟草烟雾TPM的毒性。还确定了这些分析的关键步骤,包括样品制备和数据分析。CORE优德官网STA技术报告可以在网站上找到。

  • 行为的理性与策略体外烟草烟雾的毒理学(2004年5月)

2004年初,该小组对艾姆斯进行了实验室间研究,NRU,以及四种香烟烟雾冷凝物(二甲基亚砜中的总颗粒物)的微核分析。13个实验室参与了这项研究。用于这项研究的测试卷烟如下:100%美国单级卷烟。伯利100%单级巴西烤烟,1:1上述两个等级的混合物,和2R4F肯塔基参考香烟。香烟被邮寄到每个参与的实验室,每个实验室使用他们自己的样品制备和检测规程。这项研究在相对短的时间内是一项雄心勃勃的工作,有大量的变量。Ames试验显示最一致,而来自中性红更新实验和体外微核试验显示出更大的变异性。CORE优德官网STA技术报告可以在网站上找到。

  • 中国药典实验室间研究报告体外四种香烟(Ames,中性红细胞毒性和微核试验(2007年7月)

2007,该小组进行了一项初步的实验室间研究,以比较特遣队成员的一些实验室中正在开发的整个烟雾暴露系统。该小组同意用NRU试验评估蒸汽和颗粒相对烟雾细胞毒性的贡献率,使用上述相同的4支测试香烟。7个实验室参加了,每个使用自己的曝光平台。所有实验室都能够测量所提供的测试香烟的全部烟雾细胞毒性,一般来说,样本之间的排序是相似的。技术报告可以在CORESTA网站上找到。优德官网

  • 体外细胞在气液界面暴露于烟雾(2007年7月)

自工作队的初步目标实现以来,特别工作组建议在2010年解散。2011,第二阶段体外设立工作队的新目标如下:

  • 使用通用实验方案和专责小组推荐的测试电池,进行熟练度测试以评估香烟烟雾“

对埃姆人进行了熟练程度测试,NRU,以及微核试验,涉及12,10,11个实验室。工作队第一阶段和第二阶段工作之间的主要区别是:

  1. 该小组利用在一个实验室制备的香烟烟雾冷凝物(CSC)而不是单独收集CSC来进行这些测定。
  2. 该小组定义了一个商定的协议,该协议定义了要遵循的最低要求。研究设计由每个参与实验室的研究经理批准。
  3. QA审核员根据研究计划对每项研究的数据进行审核,以确定测试是否按照协议进行。

一般来说,结果表明,该方法在鉴别不同品种卷烟的TPMs方面具有很大的潜力,以及实验室之间的某种协调。这些报告不久将在CORESTA网站上公布。优德官网

该小组还积极讨论了整个烟雾暴露试验方法。剂量测量的技术正在进步,包括光度计,光焦油,一氧化碳,用石英晶体微天平(QCM)评估沉积质量,使用湿化学技术的烟雾标记,计算机流体动力学。这些技术潜在地允许跨平台比较和对准跨平台剂量。与会者之间进行了激烈的讨论,该小组正在考虑使用这些剂量测量工具中的一些进行探索性熟练度试验。

所有这些研究都需要有高技能人才进入最先进的实验室,以CORE优德官网STA为论坛,收集强有力的数据,以便进行科学辩论和支持监管决策。

2015,工作队被改为具有以下新目标的分组:

  1. 执行能力测试计划,以评估香烟烟雾使用共同的实验协议和工作队的推荐测试电池。
  2. 编译和审查以下信息体外全烟雾法。
  3. 批评和审查已发表的关于烟草相关毒性的论文和其他现有信息,并为进一步的生物研究和/或能力测试提出适当的工作。

小组发表了以下技术报告:

  • 中性红细胞摄取检测熟练度研究2014(2015年11月)
  • 体外2011年微核检测能力研究(2016年3月)
  • 艾姆斯测验熟练度研究(2016年3月)

2016,小组修改了名称("烟草烟雾(1)被删除)并进一步修改其目标,如下,鉴于与其他团体的协调并扩大其范围:

  1. 编译和审查以下信息体外毒性测试以及将学习应用到进一步的生物学研究中。
  2. 组织并定期进行烟草及相关产品的水平测试。

通过CORESTA秘书处可以联系到为该小组做出贡献的科学家。优德官网

2017年11月更新