子群

BMK-生物标记二千零九

目标

  1. 回顾目前烟草和吸烟相关生物标志物暴露和影响的知识。
  2. 组织并定期进行选定生物标志物的实验室间比较。
  3. 为那些被选作实验室间比较的生物标志物寻找和开发支持生物标志物分析的参考材料。

CORE优德官网STA生物标记物分组(BMK SG)由尼古丁摄取工作队组成,由于对烟草和吸烟相关生物标志物的科学和监管的兴趣。

BMK SG最初集中于暴露的生物标志物,并且已经开始根据SG目标考虑有效的生物标志物。31名代表来自烟草工业和合同实验室,并代表生物分析方面的广泛专门知识,合成化学,临床研究,,体外模型和生物统计学。BMK SG与产品使用行为(PUB)SG(以前称为吸烟行为(TSB)SG)举行联席会议,并且两个分组的成员之间存在显著的重叠。自成立以来,BMK SG成员有:

  • 回顾科学文献,提出原始研究的发现,来源于他们自己的实验室内部和外部出版物,与上述目标有关的。例如,烟雾暴露的尿液生物标志物(尼古丁及其代谢产物,丙烯醛和1,3-丁二烯)24h与斑点尿生物标志物的比较生物效应生物标志物(二十碳六烯)及其进一步鉴定生物效应生物标志物的途径。这些科学讨论强调了继续需要发展强有力的方法,以及需要考虑用于评价烟草产品的其他生物标志物和技术。
  • 成功完成了羟丙基巯基酸(HPMA)水平测试(PT),用于丙烯醛暴露的尿液生物标志物)测量,涉及全球12个不同实验室。最终报告于2016年7月在CORESTA网站上发表,并作为题为"优德官网“尿丙烯醛生物标记物3-羟丙基-巯基酸(3-HPMA)的实验室间比较“在里面塔巴克福什。INT27(5)(2017)65-76。
    • 认识到需要减少实验室间的差异,并提出了一套建议。保持样品完整性和遵守统一的样品处理指南是减少实验室间变异性的一些建议。
  • 启动4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇(NNAL)的比较试验,通过德国外部质量评估计划(G-EQUAS)对4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)暴露的尿液生物标志物。使用独立的外部方案管理员被认为是有益的,因为它对所有参与者施加了统一的成本,不需要来自CORESTA的额外输入。优德官网还建议由于G-EQUAS已经对其他常用暴露于烟草烟雾的生物标记物进行定期环试验,与其他进行类似分析的实验室相比,成员实验室应该使用此方案来评估它们的方法。这将使实验室能够对暴露于烟草烟雾的生物标志物进行分析,以证明其分析的质量,并将支持这项工作的出版,并允许从不同的实验室对暴露的生物标志物进行更好的比较研究。
    • CO优德官网RESTA技术报告测定人尿中总NNAL的实验室间比较试验出版于2018年11月。
  • 发表了一份关于尿液暴露生物标志物的手稿:
  • 成员们在联合分组会议上分享了关于生物标志物量化参考材料的信息。这导致出版了指南No.20关于生物标志物研究的分析参考标准认证的要求。
  • 成员们在联合分组会议上分享了关于在生物分析测量方面对良好实验室实践的新要求的信息。

除上述行动外,小组成员共同起草了一份关于吸烟行为方面的单独定义文件,包括已公布的一些生物标志物定义:

共同地,预计BMK SG的活动将解决烟草和吸烟相关生物标志物领域的各种科学问题。此外,这些知识可以帮助成员满足监管要求,适当时。

2016年1月,文本“经科学委员会同意从第二个目标中移除,2016年6月环试验由于该小组的重点是能力测试,所以被取消了。2017年1月,参考“环试验和“能力测试在目标中用术语代替实验室间的比较。”“

2018年11月更新